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轻松入门医疗电源标准60601-1
作者:Applied Power 日期:2020-02-25 10:07:00 下载

什么是IEC60601 以及其历史?

 

IEC60601是针对电子医疗设备的安全和有效性的一系列技术标准的集合.

 

1977年首版IEC60601面世

1988年第二版发布,强调在病人周围区域的安全保护

2005年第三版发布,这是一个有深远影响的改变,引入了保护途径概念,有病人保护途径(MOPP)和操作人员保护途径(MOOP)

2012年增加了修订条款,也就是我们现在所说的3.1版本

2014年第四版EMC标准IEC60601-1-2发布(有兴趣的可以阅读我们另一篇文章: IEC60601-1-2 第四版EMC VS 旧版EMC)

为什么医疗电源需要符合IEC60601-1?

IEC60601-1标准对医疗设备的开发过程有非常重要的影响,这是因为医疗产品本身的高复杂性.

尽管电源本身不属于医疗器械,而IEC60601-1也不直接覆盖电源产品,但电源是集成在设备里面的,大部分电气条款(IEC60601-1)都落在AC/DC电源系统上。如果电源本身是通过了IEC60601-1认证,那么设备的研发就大大简化了,不需要再额外针对这部分来投入。

 

第二版的特点

 

根据设备是否在使用过程接触病人,如何接触,引入了3个分类等级:B等级,BF等级和

CF等级,下面是不同等级对漏电流的要求:

 

图片.png

 

 

下面是对隔离和爬电距离的要求:

  

 图片.png

  

第三版的特点

 

第三版加强了对病人的关注,导入了保护途径概念,有病人保护途径(MOPP)和操作人员保护途径(MOOP),下面是不同保护途径对应的隔离和爬电距离要求:

 

图片.png

特别要提到的是,第三版相比于第二版,更多是定义了新的标准,对实际性能的要求并没有颠覆性改变。第三版是由一家新的机构,结合了旧版医疗标准和IEC60950的部分标准,最终形成了第三版安规要求。其中,风险管理被加入进来。

 

关于3.1版本

60601-1 3.1版本更多是针对3.0版本里面的模糊不清的部分进行了明确。

大概有500多个变化包括基础性能表现,风险管理,机构测试,温度测试和湿度测试。同时也出台了一些针对机构和电气危害的新的条款。

 

关于第四版EMC标准

 

请参考我们的技术文章:IEC60601-1-2 第四版EMC VS 旧版EMC

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